TKT Tiedote 2/2014 (muokattu 19.6.2019)
Eläimelle annetun lääkevalmisteen haittavaikutuksesta ilmoittaminen
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on uudistanut ohjeen eläimelle annetun lääkevalmisteen
haittavaikutuksesta ilmoittamisesta. Uudistettu ohje on tullut voimaan 1.6.2014.
Haittavaikutusilmoituksen voi tehdä paitsi eläinlääkäri, myös eläimen omistaja. Siksi jokaisen kissanomistajan
on hyvä tietää, mikä haittavaikutusilmoitus on ja miten se tehdään. Fimea kuitenkin suosittelee, että omistaja
keskustelee tapauksesta eläintä hoitaneen eläinlääkärin kanssa ennen haittavaikutusilmoituksen tekemistä, ja
saa tältä tarvittaessa ohjeet ilmoituksen tekemistä varten.
Haittavaikutusrekisteri
Fimea ylläpitää valtakunnallista eläinlääkkeiden haittavaikutusrekisteriä, johon tallennetaan sekä eläinlääkkeen
määräämiseen ja toimittamiseen oikeutetuilta henkilöiltä että eläintenomistajilta, eläintenhaltijoilta ja
eläintenhoitajilta vastaanotetut eläimille annettuja lääkkeitä koskevat haittavaikutusilmoitukset.
Haittavaikutusten seuranta on osa lääkevalmisteiden turvallisuuden jatkuvaa arviointia ja valvontaa.
Milloin lääkehaitasta tulisi ilmoittaa viranomaiselle?
Fimea kehottaa ilmoittamaan kaikki todetut ja epäillyt eläimille annettujen lääkevalmisteiden käyttöön liittyvät
haittavaikutukset. Erityisesti pyydetään ilmoittamaan haittavaikutuksesta seuraavissa tapauksissa:
Lääkevalmisteen epäillään tai todetaan aiheuttaneen vakavan haittavaikutuksen eläimelle. Vakavalla
haittavaikutuksella tarkoitetaan esimerkiksi eläimen kuolemaan johtavaa, henkeä uhkaavaa, pysyvään
toimintaesteisyyteen johtavaa vaikutusta tai synnynnäistä epämuodostumaa.
Haittavaikutus on laadultaan ja voimakkuudeltaan odottamaton tai ennestään tuntematon.
Odotettua tehoa ei saavuteta (puuttuva teho).
Havaittujen haittojen esiintyvyys aiempaan kokemukseen tai tietoon verrattuna kasvaa.
Eläinten lääkitsemiseen käytettyjen lääkevalmisteiden epäillään tai todetaan aiheuttaneen
haittavaikutuksen ihmiselle.
Ilmoituksen tekeminen
Eläinlääkäri voi tehdä ilmoituksen sähköisesti Fimean internet-sivuilta löytyvän linkin kautta (Eläinlääkkeet >
Haittavaikutukset). Eläimen omistaja tekee haittavaikutusilmoituksen lomakkeella, joka löytyy Fimean
internet-sivuilta kohdasta Lomakkeet. Lomakkeen voi täyttää sähköisesti, tallentaa ja lähettää
sähköpostiosoitteeseen vethava@fimea.fi. Lomakkeen voi myös tulostaa käsin täytettäväksi ja toimittaa
Fimealle postitse.
Lomakkeen kaikki kohdat tulee täyttää huolellisesti. Haitan yksityiskohtainen kuvaus helpottaa syy-yhteyden
arviointia. Haittavaikutuksen ilmoittajan tulisi varmistua, että hän pystyy tarvittaessa toimittamaan
mahdollisimman kattavasti tapauksesta tarvittavat tiedot.
Fimea lähettää tiedot haittavaikutuksesta (eläimen omistajan ja haittavaikutusilmoituksen lähettäjän
henkilötietoja lukuunottamatta) eläinlääkevalmisteen myyntiluvan haltijalle. Lisäksi tiedot vakavista
haittavaikutuksista lähetetään Euroopan lääkevirastolle.
Kokonaisuudessaan Fimean ohje 1/2014 ”Eläimelle annetun lääkevalmisteen haittavaikutuksesta
ilmoittaminen” löytyy Fimean verkkosivuilta Lait ja ohjeet -osiosta:
http://www.fimea.fi/lait_ja_ohjeet/ohjeet
 |